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【技E网动态】生物医药系列20160510期

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本周汇总3项生物医药项目信息

治疗肝纤维化的创新药物

一、项目概况

肝纤维化是多种原因引起的慢性肝损伤所致的病理改变,表现为肝内细胞外间质成分过度异常地沉积,从而影响肝脏的功能,是慢性肝损伤共有的病理反应,最终将导致肝硬化、门静脉高压症、肝衰竭和肝细胞癌等。肝纤维化的病因很多,如乙肝病毒感染、脂肪肝、长期饮酒及药物等因素长期持续损害肝脏,都将导致肝纤维化形成。

本制药团队近期自主研制成功一种新型,具有抑制肝纤维化发生的潜力药物。其主要成分是成纤维细胞生长因子21(FGF-21),体内FGF-21主要由肝脏分泌,其主要作用靶器官也是肝脏。研究结果表明,鼠肝纤维化模型经该药物治疗后,肝内羟脯氨酸、I型胶原以及平滑肌肌动蛋白含量显著降低,这些结果表明该药物可明显减轻肝纤维化。为探讨此药物治疗肝纤维化的机制,团队在导致肝纤维化的星状细胞(HSCs)模型中进行了深入的研究,结果阐明此药物的抗纤维化机制是通过抑制HSCs内TGF-b的表达以及通过抑制NF-kB入核而抑制炎症反应来改善肝纤维化的发生。此外,团队实验结果还表明该药物具有抗氧化、消除自由基和晚期糖基化终末产物的功效,从而避免因氧化应激和晚期糖基化终末产物引起的肝损伤;还可以治疗脂肪肝以及预防肝癌发生。综上所述,这种新型药物有望成为治疗肝纤维化和慢性肝病的新型理想药物,填补目前市场缺少治疗肝纤维化等慢性肝损伤药物的空白。

二、技术创新点及技术实现效果

肝纤维化的病因很多,如乙肝病毒感染、脂肪肝、长期饮酒及药物等因素长期持续损害肝脏,都将导致肝纤维化形成。在这些肝纤维化的诱因中,单纯乙肝患者就已经超过2500万,而脂肪肝的发病率更高,2013年的统计表明北京地区脂肪肝的发病率为13%,这些疾病最终都可能发展成为肝纤维化,所以肝纤维化的发病率非常高,治疗肝纤维化的药物市场十分巨大,目前尚没有治疗肝纤维化的理想药物,正如著名肝脏病学家Hans Popper所说: “谁能阻止或减缓肝纤维化的发生,谁就将会治愈大多数慢性肝病”。该新型药物就是研发团队近期自主研制的一种新型、瞄准这一市场、具有抑制肝纤维化发生的潜力药物。

项目关键技术已申请1项国家发明专利。

三、研究时间与阶段

该项目正处于中试生产、摸索生产工艺、实验室级别安全性研究、稳定性研究阶段。预计2年内完成动物药效学、毒理学和药物代谢动力学和动物安全性评价试验研究,进入临床试验。

四、合作企业要求

希望能与熟悉肝病市场情况,有蛋白生产技术基础,资金和技术实力较为雄厚,市场开拓能力强的医药企业合作。

五、合作方式

技术转让/技术许可/技术开发。     


人工乙肝病毒免疫球蛋白

一、项目概况

目前,临床上所应用的乙肝病毒免疫球蛋白(HBIG)主要是从含乙肝表面抗体(抗-HBs)的健康献浆员中获得,经过生物浓缩工艺制成了乙肝免疫球蛋白制剂。这种HBIG制剂在生产和临床使用过程中具有很多难以克服的困难,如:1、血浆资源有限,制约了HBIG的生产;2、乙肝病毒特异性抗体的含量偏低,这影响了其临床治疗效果;3、易造成其他疾病的水平传播,如甲肝、乙肝、艾滋病等,甚至给全人类带来毁灭性的灾难。人工乙肝病毒免疫球蛋白,即重组免疫球蛋白制剂采用基因工程手段来制备抗体,完全没有以上的缺点,可有效解决血浆资源紧张、避免疾病传播、缓解免疫球蛋白市场需求紧张的社会问题。

本实验室利用现代分子生物学技术,从含有高效价乙肝抗体的人体中克隆乙肝抗体分子,在体外大规模筛选以寻求替代血制品乙肝病毒免疫球蛋白。我们已经获得多株具有亲和乙肝病毒的抗体分子。为进一步研究这些抗体分子的中和活力,我们利用含有高滴度乙肝病毒的患者血清,与抗体孵育后在体外感染人体肝细胞。我们开发的抗体能够有效中和乙肝病毒,可以阻断病毒感染细胞,进而减少感染病毒后的细胞向培养基中释放新合成的乙肝病毒,通过检测感染后的细胞培养上清中的乙肝病毒DNA拷贝数和乙肝病毒抗原滴度,我们能够直观的评价抗体的中和活性。我们目前已获得8株中和乙肝病毒的乙肝抗体候选药物。

二、技术创新点及技术实现效果

实验结果证明,我们已获得了8株序列不同的、可有效中和乙肝病毒的潜在乙肝抗体药物。目前正在对这些抗体的生产工艺进行优化,同时寻找合作企业,推进人工乙肝病毒免疫球蛋白产业化进程。

项目关键技术已申请1项国家发明专利。

三、研究时间与阶段

该项目正处于中试生产、摸索生产工艺、实验室级别安全性研究、稳定性研究阶段。预计2年内完成动物药效学、毒理学和药物代谢动力学和动物安全性评价试验研究,进入临床试验。

四、合作企业要求

希望能与熟悉乙肝市场情况,有蛋白生产技术基础,资金和技术实力较为雄厚,市场开拓能力强的医药企业合作。

五、合作方式

技术转让/技术许可/技术开发。     


经济、有效的重组病毒溶瘤制剂

一、项目概况

恶性肿瘤是威胁人类生命和健康的首要敌人,其发病率仍在逐年上升。世界癌症报告估计,2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病人数的五分之一;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的四分之一,平均每分钟约4.2人死亡。国际癌症研究机构预计,至2030年中国每年癌症患者将达到500万人,因此而死亡的人数达到350万人。研制有效的治疗肿瘤的药物是医学工作者的迫切任务。

本研发团队建立了新城疫病毒(NDV)克隆和拯救技术平台,克隆了安全性较好的clone30病毒株, 并成功拯救感染性病毒。应用基因工程技术优化了该病毒的杀伤肿瘤效果;将白细胞介素-2(IL-2)等细胞因子克隆到重组新城疫病毒基因组中,在细胞水平上证明了重组病毒杀伤肿瘤的优化效果。目前,动物试验结果表明,重组IL-2等细胞因子的NDV病毒与无细胞因子的病毒相比,对荷瘤鼠的治疗效果有明显提高。经重组病毒治疗后,多数动物体内肿瘤消失,显著提高了存活率。

二、技术创新点及技术实现效果

新城疫病毒(NDV)治疗肿瘤与其他病毒相比有很多优点, NDV为禽类病毒,对于哺乳类动物和人类都是非病原性的。偶尔感染人也只是引起轻度结膜炎,个别病人出现流感样症状,大多数病人不经治疗,7d~10 d自行康复,且不传染给别人。更重要的特点是NDV在肿瘤细胞中的复制是在正常细胞中复制的1万倍,而且仅特异性地杀伤肿瘤细胞,对正常的细胞没有毒副作用。故针对NDV抗肿瘤作用的研究成为目前肿瘤治疗研究的新热点之一。迄今为止,国内外大多数应用NDV治疗肿瘤的实验均采用天然毒株。一个不容忽视的问题是:强毒株可感染人,产生如类流感、急性结膜炎等症状,而且一旦强毒株从实验室逃逸,容易感染鸡群,引起新城疫的爆发,造成巨大的经济损失。更重要的是天然毒株往往为混合群体,是长期增殖和传代过程中变异株的积累,缺少生物制剂所必需的均一性、安全性和可控性,无法保证治疗效果,成为把NDV推向临床的瓶颈。在肿瘤治疗方面,不同毒株新城疫病毒对不同肿瘤细胞的杀伤能力各异,不能保证对所有类型癌症都产生良好的治疗效果。而应用反向遗传操作技术重组病毒治疗肿瘤可有效地解决上述问题,使新城疫病毒在临床癌症治疗中更加安全有效。研究者发现很多细胞因子,可增加NDV杀伤肿瘤的效果。本项目是应用反向遗传操作技术,构建表达肿瘤杀伤因子,如白细胞介素(IL)-2等细胞因子的重组新城疫病毒,使之成为安全有效,完全可控的溶瘤病毒制剂。

按目前的市场需求分析,本项目成功后,每年产值可达亿元以上,并有较好的市场增长空间。

项目关键技术已申请3项国家发明专利。

三、研究时间与阶段

该项目正处于中试生产、摸索生产工艺、实验室级别安全性研究、稳定性研究阶段。预计2年内完成动物药效学、毒理学和药物代谢动力学和动物安全性评价试验研究,进入临床试验。

四、合作企业要求

希望能与熟悉癌症市场情况,有疫苗生产技术基础,资金和技术实力较为雄厚,市场开拓能力强的医药企业合作。

五、合作方式

技术转让/技术许可/技术开发。 

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