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发展高精尖 创新在行动 | 医药健康:科技创新让产业乘风飞翔

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发展高精尖产业是北京学习贯彻党的十九大精神的必然要求,也是坚持和强化首都核心功能、加快全国科技创新中心建设的应有之义。为加快培育科技、信息等现代服务业,发展节能环保、集成电路、新能源等新兴产业和高技术产业,北京市于2017年12月制定了加快科技创新构建高精尖经济结构系列共十个文件。

我们特开设“发展高精尖 创新在行动”专栏,将为大家陆续介绍北京市在高精尖产业发展方面的成就和举措。本期小编为您带来《医药健康:科技创新让产业乘风飞翔》。

发展高精尖 创新在行动

医药健康:科技创新让产业乘风飞翔

北京拥有中国最雄厚的科研、临床资源,最强大的中心市场,最优秀的高端人才。近年来北京生物医药领域呈现出前所未有的蓬勃之势和巨大的发展潜力与空间。《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》的发布,为北京提高原始创新能力、促进技术交叉融合、提高新药研发创制能力、建设医药健康产业创新平台奠定了坚实的基础。

政策有效衔接,涵养北京生物医药沃土

众所周知,生物医药是尖端科学领域,其培育、发展、壮大不是一朝一夕可以达成的。北京市科委相关负责人介绍,北京市深知生物医药对人民福祉、产业集聚、经济增长和国家发展的重要意义,所以早在2010年开始,就系统地培育适合生物医药发展的城市“沃土”。

2010年,北京市科委联合市经信委、市投促局及中关村管委会启动了北京生物医药产业跨越发展工程(以下简称“跨越发展工程”),聚焦和服务产业关键的龙头企业发展,发挥企业带动作用,推动北京生物医药产业全面跨越创新发展,加速提升北京生物医药产业竞争力。

2014年,作为《北京技术创新行动计划(2014-2017年)》确定的12个重大专项之一的“生物医药产业跨越发展”专项,重点落实“健康中国”、“健康北京”在科技支撑方面的重要举措,并重点部署了两项任务:“实现支柱产业跨越式发展”和“完善创新驱动政策体系”。

2010年到2014年,跨越发展工程推动超过230个品种进入临床研究,54个品种获得新药证书和生产批件,其中2013年,北京地区获得“十二五国家重大新药创制专项”及市科技计划项目投入合计超过8.6亿元带动总投资21.4亿元。2014年,“生物医药产业跨越发展”专项与跨越发展工程有效衔接,推动生物医药产业良好的发展态势进一步提升。2014-2017年,北京市科委持续投入科技经费超3亿元,支持90余个创新品种开展临床前研究和40余个创新品种加快临床研究,带动企业投资近20亿元,预计产品全部上市有望新增销售300亿元以上。

近年来,北京生物医药产业在连续的科技经费支持下,涌现出了一大批创新性强,具有国际国内领先的产品,其中包括国内首个治疗糖尿病创新中药“桑枝总生物碱胶囊”,国内首个第一代可折叠疏水性非球面人工晶状体“谱诺明”,国内首个具有自主知识产权的3D植入物“3D打印人工髋关节”,国内首个预防手足口病“EV71型灭活疫苗”,国内首个治疗肺纤维化1.1类化药“吡非尼酮”,打破美国在神经调控产品领域的垄断、并获得北京市科学技术奖一等奖。

目前,北京市已经形成南北两翼的医药健康产业格局,其中南部以亦庄和大兴生物医药基地为核心的高端制造业基地在北京生物医药制造业中所占比重约为50%,北部以中关村生命科学园为核心的研发创新中心依托国家医药健康领域重大项目,已成为国家级创新基地。

成立于2010年的北京天智航医疗科技股份有限公司作为北京生物医药产业跨越发展工程企业,致力于骨科手术机器人的产业化工作,在没有产品标准、检测方法、临床试验规范可借鉴的前提下,先后完成了骨科手术机器人产品标准制订、产品安全性和有效性检测以及产品质量体系认证等工作,为我国行业审批监管部门在该领域制定标准规范提供了经验参考。

天智航联合积水潭医院、解放军总医院、清华大学、北航等机构开展“研产医”深度合作,开发出国际上唯一能够开展脊柱全节段、骨盆及四肢骨折手术的骨科手术机器人系统-天玑TM骨科手术机器人,2015年通过CFDA“创新医疗器械特别审批”,是目前我国唯一通过审批的,拥有完全自主知识产权的手术机器人产品,于2016年取得CFDA注册证,成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司,填补了国内空白。截至目前,该公司荣获多项科技创新奖励,其中该公司与北航、北京积水潭医院等单位“基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系建立及临床应用”获2014年北京市科技进步一等奖、2015国家科技进步奖二等奖。

政策出台了,助力跟上了,一批符合创新定位的技术企业就有了发挥的舞台,如今的北京生物医药行业俨然已经是一派繁荣的景象,如何更上一层楼成为了政府、企业、从业者共同关注的话题。

全方位发力,引人才助融资创技术

起初,北京的生物医药企业规模较小,为了扶植小企业发展,帮助他们渡过金融难关,2010年起跨越发展工程创新性的开展金融激励,为金融机构和医药企业牵线,自己担保,既扶持企业的发展,也降低了金融机构的风险,成为扶持中国药企发展的创举。截至目前,已鼓励引导金融机构为387家小微企业发放贷款262亿元。后来,随着“生物医药产业跨越发展”专项的跟进,北京对生物医药企业的帮助不仅仅停留在资金上,还包括了人才政策的优惠、资源的对接、和产业的规划。

近年来,为推动北京全国科技创新中心的建设,围绕原始创新、技术创新、创新环境建设等重点任务,北京狠抓创新人才,引导生物医药领域创新主体进一步集聚,在强化原始创新力、夯实产业技术创新能力、优化人才创新创业环境等人才队伍建设和人才工作方面取得了重要进展。目前生物医药作为北京“高精尖”产业的重点发展领域,诞生了一群砥砺前行的优秀企业家,其中,以“高精尖”为导向,开展各项人才计划,北京生物医药领域企业家已有46位入选“千人计划”,124位入选“海聚工程”,21位入选“科技北京百名领军人才培养工程”,43位入选“中关村高聚工程”。

2014年,北京品驰医疗设备有限公司首席科学家李路明入选北京科技百名领军人才,他主要从事植入神经刺激方法研究和系统研制工作,成功研制了国内第一个治疗帕金森病的植入式脑深部刺激器——脑起搏器。

脑起搏器是一种直接作用于神经中枢的人工装置,通过埋植在胸前的刺激器向植入在大脑特定靶点的电极发送电脉冲,是治疗帕金森病的有效疗法。多年来,脑起搏器由海外巨头垄断,成为临床上价格较高的高值耗材,每名接受双侧植入手术的患者,需要支付25到35万元购买脑起搏器,高昂的费用,让大多数患者望而却步。

清华大学的创新技术依托北京品驰医疗设备有限公司,联合首都医科大学附属北京天坛医院,从技术探索、临床验证到产业化完成了脑起搏器的全链条研发,脑起搏器的研制成功填补了我国在该领域的技术空白,达到全球领先水平,对我国自主高端医疗器械的研发和产业化具有重要意义。

然而,从该成果研发亮相到走向百姓视野,还有系列环节需要打通。技术研发人、清华大学教授李路明介绍说,北京市科委在清华脑起搏器的研发过程中给予了一系列的项目支持:例如科委与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用,协调其与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用;此外,通过北京市科委的协调推动,帮助可充电脑起搏器进入国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械审批绿色通道,加快了审批进程。

目前品驰生产的脑起搏器已经进入全国110家著名三甲医院和神经专科医院,完成了5000余例次植入手术,平均为每名患者节约支出10万元。与进口产品相比,品驰脑起搏器不仅价格低1/3左右,在电性能、电池容量、使用寿命、体积、重量等方面也优于进口产品,具有相当高的性价比,上市3年,在国内植入量占比已经超过50%。

为了促进产业发展,北京市科委协同多个政府职能部门打通了诸多“通路”,让更多科技成果走向百姓视野、改善民生福祉。

协同创新,生物医药集百家智慧

生物医药产业具有产业链长,牵扯环节多的特点。而近年来,北京生物医药领域取得的成就无疑是政府、企业和人才共同协作的结果。

为促进生物医药产业链条发展,北京做了两类新的探索,一是打通“医”与“药”,二是打通“研”与“产”。这些改革举措不仅给北京增加了一个新的千亿级产业,也为全国推动科技体制改革作出探索。生物医药链条中,“研”与“产”的低效转化一直是制约行业发展的重要瓶颈。长久以来,大量顶尖生命科学实验室面临“小罐子做得好、大瓶子做不出”的窘境,即小剂量的试剂研发成绩突出,却难以达到大剂量生产。业内专家指出,这里面是实验室技术到产业化工艺的转变困难。北京市为解开这一难题,建立了企业主体、政府引导的CRO(医药研发合同外包服务机构)、CMO(合同生产组织)。这些组织由企业牵头建设、政府提供补贴等支持,除完成企业自身研发任务,也承担了高校院所的研发、中试等关键环节。

解决了生产问题,接下来就是如何从企业到药品的问题了。这中间存在生产和临床试验周期较长,医生的新需求难以寻找出口等情况。另一方面,医药企业,尤其是中小型企业的成果面临“临床难题”,往往难以叩开医院的大门。为此,北京探索用政府科技主管部门支持形式,敲开医院实验室大门,也打通科技产业转化医疗研发的“通路”。北京市科委用医疗机构服务小企业临床试验的服务价值、服务企业项目数、工作量等指标评价临床试验服务,并将临床试验服务工作作为医疗机构的科研活动,给予一定支持。如此一来,医疗机构与医药产业被紧紧地联系在一起。

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