国内医用X光机2018市场预测规模将超过100亿元人民币，全球X光影像设备市场规模将超过100亿元美元。我们将产品定位在X光影像设备及精准医疗产品.

医疗诊断市场

以全球影像诊断市场而言，X-ray相关产业占影像诊断市场超过40%，因此在整个影像诊断产业中占有相当比重。据行政院卫生署预估2016年全球X光系统销售规模将达47.85亿美元，其中中国大陆市场规模约7.9亿美元，占整体市场约六分之一。根据美国HIS机构资料，预估2018年全球X光系统总收入将可达123亿美元。

全球X光机的市场规模每年呈现稳定成长之态势，主要成长动能来自新兴市场如中国大陆等地区。除了中国庞大人口的卫生医疗需求之外，目前中国X光机质量参差不齐，但可预见的是随着医疗知识与国民所得的提高，未来高质量的X光机取而代之的比例将会增长。

婴幼儿专用X光机市场

现行使用儿科X光设备皆是一般型X光机，对于儿童X光诊断的相关资讯不充足，也没有儿科专用的X光机。根据美国医疗影像科技联盟(MITA)指出，接受X光诊断检查的儿科病患(未满18岁)，其中有85%受到不当条件照射，而增加过高的辐射致癌风险。因此美国FDA相当鼓励针对投入开发儿科X光的技术与设备，并有奖励支持。美国未来医疗仪器市场趋势应会导入儿童专用X光设备，全球主要的先进国家，也都会跟随趋势导入儿童专用的X光设备，全球市场成长潜力非常大。

高精准度的癌症检验

现行癌症筛检的方法X Ray影像是一种初期筛检的方法，而由于目前市面上的X光机对于生物体软组织的解析度没有办法达到很高的解析度，因此对于许多癌症的初期变化难以辨别，导致许多患者无法在愈后状况最好的癌症初期进行治疗，而高精准度与高辨识率的X光机在癌症检验上即可提高检出率，减轻患者在筛检与治疗过程，中产生的生理与心理压力，并且拥有较良好的早期治疗方针。

全球癌症的放射治疗市场

全球最多人罹患的癌症前5名分别是肺癌、乳癌、大肠癌、胃癌及摄护腺癌，其中肺癌、胃癌的致死率最高。一般癌症的治疗方式包括手术切割、放射线治疗及化学疗法，而癌症病患约有6～7成须辅以放射线治疗及搭配化学药物来缩小肿瘤或消除残留的癌细胞，但病患的生理机能也苦于放射线和化学药物所带来的副作用，因此先进国家如欧美、日本不断积极开发癌症治疗产品，放射机台需求量不断增加中。

全人类球癌症治疗市场在2009年达到378亿美金，预期至2014年将成长至538亿美金，年复合成长率为7.2%。而癌症病患约有6~7成需辅以放射线疗法治疗以缩小肿瘤或消除残留的癌细胞，因此相关的放射线机台需求量不断增加。根据世界卫生组织(WHO)的统计，依照得癌人数的成长比例，估计在2030年恐有2,600万人罹癌。由于罹癌人數众多，肿瘤医学现今为全球最大的治療領域。

标定性分子治疗是Localized Molecular Therapy．

将利用带有特定原子的化学治疗标靶药物（如：碘、铂），标定于癌症细胞上，再针对特定原子内的电子束缚能给予标记靶材的特性辐射，激发出Auger electrons，破坏癌症细胞的胞器，甚至是DNA。由于Auger electrons在水中能行进的距离很短（<2nm），故标定在癌症细胞的标靶药物，所能产生的Auger electrons几乎只能对癌症细胞造成伤害，这样便可将正常细胞的伤害降到最低，同时杀死癌症细胞。利用百万Gy的高辐射剂量聚集在一个小点上，来做奈米等级的分子修饰。一个细胞约为10微米大小，而奈米等级的高辐射剂量唯在细胞的关键胞器上，如DNA、溶小体……等等，足以达到致命的破坏。

动物癌症治疗市场

美国每年有超过两百万只的狗和猫患上癌症，其市场潜在商机高达30亿美元以上，而过去十年来，癌症已跃升为老年犬猫的十大死因第一名。美国一项调查中发现：99%的饲主认为宠物是家庭里的一份子；83%饲主认为自己是宠物的父亲或母亲；超过75%饲主认为家里的狗狗健康比自己更重要；44%饲主愿意付3,000美元以上去拯救宠物的生命。

在台湾整体宠物癌症市场约人民币7亿，其中以皮肤及软组织肿瘤(42%)占最多，包括肥大细胞瘤(Mast Cell Tumor)、黑色素瘤(Melanoma)、皮肤型淋巴瘤(Cutaneous Lymphoma)及组织细胞瘤(Histiocytoma)约14亿台币。在竞争相对稀少下，宠物癌症治疗在未来爆发力强劲，针对庞大市场商机，发展潜力可期。

一般实验室与CRO公司对于放射治疗实验往往需要幅防室的需求，因应此需求，开发的小动物实验机台，让各实验单位与学研单位在相关研究与小鼠实验上不会受限到辐防室的影响，跳脱空间与设备限制，让研究可以更快速与准确进行。

齿科电脑断层设备(CT)

近来齿科设备如电脑断层设备在全球有急速使用成长之趋势，世界各国亦积极投入大量人力与财力发展齿科相关领域之材料与产品开发。例如就医疗诊断产品中之X光机而言，其中之一为医疗影像诊断应用，根据工研院产业经济中心之资料指出，医疗影像设备之市场规模在2015年约为100亿美元，其中X光设备约占57%，相当于57亿美元的产值。另外，金属中心研究指出，若以全球牙医执业数来估算，目前约有75万家，医疗器材感测模组市场未来将可每年达150万组，整个市场将呈现逐年攀升的趋势。

销售策略方案一:

公司为专业穿透式X射线管专业大量制造厂,

1.提供工业低功率X射线影像球管及医用X射线影像球管于系统厂家

2.提供治疗用途X球管作成一次性使用球管,使X球管可回收再加工使用(Reuseable)

销售策略方案二:

公司为专业穿透式X射线管设备专业制造厂

1. 工业低功率X射线影像检测设备生产厂

2. 医用X射线影像系统厂家

3. 生产标定性分子治疗设备厂

世卫组织2017年2月公布：全球每年有880万人死于癌症，IMS Health发表最新研究报告2015年全球癌症医疗支出开支高达1,070亿美元，至2020年达1,500亿美元， 唯有将X射线管作成耗材型态元件，X射线管数量才会急遽增加， 在发展标定性分子治疗Localized Molecular Therapy中最能实施此方案.营业额会达100亿人民币以上。

项目: 穿透式X射线管Trans-Ray

1. 主要应用范围:

(1) 快速及自动化的非破坏性工业检测

(2) 新微电脑断层显像检测

(3) 环保及食品安全检测

(4) 活体动态X光显微镜

(5) 乳腺及脊骨显像检测

(6) 紧急救护检测配备

(7) 癌细胞显影及定位治疗

Trans-Ray X射线管与传统光观的差异性:

Trans-Ray X射线管和传统光管最大的结构上差异就是取光方式的不同，百年来的传统光管都是在管的侧面取光，因此也只能使用部分的光子能量产生X光，在效率上相对受到限制，但是在能源的需求和消耗方面反而较高。而Trans-Ray X射线管，由于突破传统技术的瓶颈，直接在光管后面取光，因此可以将光管产生的光子充分运用，而显像的光角几乎是传统的九倍，相对的在X光能量的运用上和效率上就具备许多超越传统光管的优异特性，其主要特性可以分为三项：

特性之一为单光谱:

Trans-Ray X射线管可以使用较为特殊的靶材，直接产生高效能量的单光谱，所以可以针对各种特定物质，获得更有效更精确检测反应或检测显像。以Trans-Ray X射线管照射可能产生的辐射量远比传统X光摄影低，在人体的安全性提高许多，另外应用单光谱的特性，如果配合标靶药剂，不但可以对许多异质化的细胞和蛋白质病变，进行更安全更可靠的精密检测，而且还能够产生非手术性的治疗效果。

特性之二是高发光效率:

Ta靶材光管在不同电压下形成的发光率，根据美国西门子试用估计我们的发光效率几乎达到传统光管的一百倍，这个特型除了提升灵敏度外，还可以使产生X光所需要的电力大幅降低，根据世界牙科电脑断层摄影大厂ISI的在2009年6月的测试，Trans-Ray光管可节省三倍以上的电力。

特性之三是可以用复合式靶材产生多重光源:

这也是Trans-Ray光管的特殊专利，我们可以在同一支光管内，在相同的光轴上，依应用上的需要，藉由复合式的靶材、同时产生不同高效率的单光谱。例如：在电脑断层扫瞄方面，可以对实体的不同层次，以不同的特性光谱产生可分割及可复合的完成显像检测。另外，如环保、资源、重金属以及安全检测方面：一支Trans-Ray的X射线管在同一时间内，可侦测到不同的重金属或不同的物质形态。

这三个策略将可提高检测效率、降低操作人员的辐射风险，同时可以大幅减少电力需求，减少多余的热能产生并且减小X射线管的体积，此低耗能高效率的Trans-Ray X射线管，可以进入现行市场不足之区域。

而这些特性发挥在组成的系统上，将对未来医学和检测方面将因创新的、突破的、跨越的成效而产生更广阔的应用范围以及更深入的精密层次，例如在临床医疗诊断、婴幼儿专用X光机、癌症的标靶放射治疗、动物用CT、动物癌症治疗、食品重金属含量筛检及海关安检等在世界性的商机方面实在无可限量。

2.产品优势:

(1)高影像品质

为了提升检测效率，降低重新检测的机率，也为了减少无谓的辐射曝照，Trans-Ray X射线管将藉由其高解析度、高发光效率、大范围摄影等特性，进行「精准且大范围的一次性拍摄」。这个策略将提高检测效率、降低操作人员的辐射风险。Trans-Ray X光管的新技术设计，则在光管后方设窗口，能将产生的光子全部运用，不但整体效能高，而且拍摄光角可提高九倍。传统设计在光管侧面设窗口，只能取得少部份光子，拍摄光角也较狭窄。高发光效率发光效率较之传统高出百倍以上，需求电力大幅降低，产生热能相对减少，体积结构可更轻巧。

(2)低辐射剂量

为了降低受测患者的辐射剂量以减低辐射病变风险，Trans-Ray X射线管将致力于发展「降低游离辐射剂量的靶材技术」。此项技术将会过滤掉无效的杂讯X光，达到大幅减低游离辐射剂量的目的，而低辐射剂量的X光在应用上则可对于儿童与青少年在使用上提高安全性。

(3)单光谱与多层靶

X光的运用方向，已经从单纯地「看」，扩展到「材料和物质的分析」。Trans-Ray X射线管单光谱的特性，能提高物质和材料检测时的分析效率。因为不同物质对应的特性辐射不同，所以利用特性辐射来快速判断物质与材料，如骨胳、重金属等。

4.高效能单光谱光源

在不同应用层次下，可大幅提高影像对比度或检测灵敏度。相对降低可能危害人体的辐射剂量。配合标靶药物产生更安全、更精准的医疗检验效果和治疗应用。

5.复合靶材产生多重特性光谱

在同一光管，相同光轴上可依检测需求产生不同的单光谱。

应用实例：对实体的不同层次，可产生复合式的显像检测(DEX)，在同时序可侦测不同的重金属或不同的物质态(如医学、资源、安全等检测)，以乳癌X光检测为例，在多层软组织交迭的情况下，可以在多层次影像检测来判断肿瘤细胞与正常细胞的差异，提高早期筛检率并且预防恶化的目的。

1.2临床依据:

X射线在临床上有两个领域,(1) X光检查(2)放射线治疗

(1) X光检查之原理乃藉由X光射线对不同密度组织之穿透性，将三度空间的组织内结

构投影显像于平面之X光片上，以利医师诊断。

(2)放射线治疗是指利用本身具有放射性的物质或是可产生放射性的仪器（如直线加速

器）肿瘤治疗。

适应症:

骨折、腹部疼痛、腰部酸痛、软骨破裂、高血压、心律不整、慢性肺病、肺高压症、

续发性心脏病、呼吸窘迫、胸痛或喂食困难、转移性病症、疾病治疗后之追踪检查、

全身健康检查.肿瘤治疗。

1.3 研发背景

(1)创造产值：

Trans-Ray X射线管，因为具有高解析度、低辐射剂量的优点，对于医疗器材与检验设备发展十分有帮助。目前国内的设备系统厂商并不具有国际竞争力，不单因为高额成本压力，更因为性能受限而无法赢过国外厂商，进而在市场占有一席之地，但若是运用了Trans-Ray X射线管，便能提升现有的设备效能外加降低制造成本，此举定能提升国内厂商发展X光相关医疗器材产业的意愿，并且随之使得许多医疗鉴定技术提升，进而带给国民高水准的医疗品质，创造一个健康有保障的社会。

(2)促进投资：

由于国内十分缺乏光源厂商，造成长期以来X光相关产业无法发展，此结果严重的影响了我国在国际市场上的竞争能力，也导致不论是在医疗或工业检测上的发展都受到了限制。若是成功发展Trans-Ray X射线管，不但能够帮助医疗影像技术更上一层楼，更可以成为带动国内X光检验设备发展的先锋。

(3)加速上市：

目前的生产目标为CT用X射线管，由于已经拥有其他不同规格的研发经验，相信对于未来将遇到的困难以及问题十分有帮助，同时也能加速高阶CT专用的X射线管的研发，缩短产品上市时间，帮助解决现阶段医疗设备厂商对于提升效能的急迫性。并且，本公司将会雇用许多优秀研发人才，帮助培育此国内尚未开发之产业所需的人力资源，让国人一同分享成功的果实。

(4)研发创新：

相较于传统反射式X射线管，Trans-Ray X射线管采用了创新的穿透式设计，我们将取光位置改变使其能获得的光子数量提升了十倍；在提高取光效率的同时，我们却比传统光管的电力需求低上许多，因此可以大大的减少模组体积，使X光机朝向轻巧携带的发展可能性上升；另外，由于构造不同，我们所能拍摄的影像范围比起传统光管高出九倍之多；此外，我们透过靶材本身的过滤效果，降低无用的杂讯X光，不仅能够保留高能量的特性光谱，更可以降低被人体所吸收进去的辐射剂量。比起传统光管优秀许多的创新设计，相信能够为国内开创许多商机。

(5)法规调合：

X光机在国内外所需要通过之法规认证相当繁复，但是X射线管却不必然，拿美国FDA举例来说，X射线管只需通过十分简易的FDA Phase1申请；而反观国内，X射线管在原子能委员会的规定内只需拥有辐射防护执照，而无须通过其他法规；另外本公司目前有在同步进行ISO 9001以及ISO 13485认证，相信在于法规的顾虑上无需多虑。

1.4.国内外现状:

从我国医用X射线设备分布来看，目前我国大型医疗设备的配置也非常不平衡，根据中国卫生部的统计数据显示，2010年，全国800MA及以上医用X线诊断机(含DSA)、800MA及以上医用X线诊断机(不含DSA)和500MA-750MA医用X线诊断机的医院配置率为10.1%、11.2%和55.3%，X线立体定位治疗系统和X线电子计算机断层扫描装置(CT)的全国配置率仅为3.7%和29.2%，移动式X光机的配置率为21.9%，而从各个地区差异度来看，同样十分明显，配置率高的主要集中在经济发达的地区，而经济不发达的地区的配置率相对较低。

从其发展前景和趋势来看，目前加快城镇社区和农村基层医疗机构的发展，改善我国医疗资源配置不合理的现状，已成为当前我国医疗体制改革的重要内容，政府对基层医疗单位的投入将不断加大，而且这种支持将会是长期的、持续的。

目前高端市场主要为产品的升级换代，增长速度趋缓；而中低端市场则受益于国家对农村社区医疗投入的加大，发展速度加快。

目前重点生产企业有北京万东医疗装备股份有限公司、上海医疗器械厂和西南医用设备厂三家，产品产量之和占全国70%。

国内生产厂家讯息:

我国医用X 光机每年市场供给在在3 万台左右。我国医用X 光机规模最大的企业是华润万东医疗装备股份有限公司，华润万东公司医用X 光机年生产能力达到6000台，年销量超过3000 台；其次是山东新华医疗器械股份有限公司医用X 光机年生产能力达到4000 台，年销量超过2000 台。随着我国医用X 光机产品技术的提高和研发投入，本土企业生产的产品也逐渐出口到国外，例如: 新华医疗每年有20%的医用X 光机出口。

X 射线机是我国各级医疗卫生部门中使用最为普遍的医学影像设备，然而，X 线机的关键部件高频高压发生器国内还不能普及生产，主要依赖进口。近年来，国产大功率高频X 射线机开始起步，已经取得了一些研究成果。上海医疗器械厂引进美国Quantum 公司OdySSeyHF 系列的高压发生器，在其软硬件的基础上进行消化、吸收和国产化，并对其电压、频率等指标参数以及图像质量进行进一步的提高和改进，在2006 年完成样机，其最高工作频率为30KHz 的产品已通过国家食品药品监督管理局的医疗器械产品注册并投放市场。

Access 设备公司报道了30kW、200kHz 的高频X 射线机产品，其输出电压40~125kV，输出电流10~400mA，成像时间0.001~6.3s，实现自动编程拍片（APR）、自动曝光控制（AEC）等功能，可自动设置并显示kvp、mA、mAs、cm 等指标。

GE 公司的Discovery XR650X 射线机是GE 公司数字X 射线机产品，具有优异的图像质量，以便提高诊断效率，采用自动定位、红外线远程遥控、自动协议援助等技术提高用户舒适度。通过DICOM 接口，Discovery XR 650X 射线机可以便捷地接入HIS、RIS 或PACS 进行数据传输。Discovery XR 650X 射线机具有悬挂式触摸显示屏，便于用户快速的设置。具有自动协议帮助功能，帮助协议自动选择和初始化。

江苏鱼跃医疗也于近年推出了工作频率为30kHz、最大输出功率20kW、最高管电压125kV 的高频医用诊断X 射线机系列产品。

山东新华医疗器械股份有限公司与通用电气（中国）有限公司共同投资1000 万美元用于高频X 射线诊断设备项目，形成年产高频X 射线诊断机600 台和直接数字成像系统60 台的规模。

万东作为我国最大的X 射线专业生产企业。北京万东HF81-3 型高频遥控X射线机为一款数字胃肠诊断系统，采用80kW/200kHz 大功率高频高压发生装置，配合大容量高速X 射线管，提升系统辐射输出能力及输出质量，满足复杂临床

国内市场现况:

我国医疗机构数量达到97.4 万个，医用X 光机保有量超过30 万台。根据中国医学装备协会统计，综合医院和中医医院医用X 光机平均保有量分别为2.43 台/个和2.56 台/个。

全国医疗卫生机构总诊疗人次达73.1 亿人次，比上年增加4.2亿人次（增长6.1%）。2013 年居民到医疗卫生机构平均就诊5.4 次。若按这些诊疗人次的30%计算X 光机的使用，那么将超过20 亿人次使用X 光机。

医用X光机销售规模最大的区域是华东地区，华东地区市场销售占全国的31.2%。

2017年国内医用X 光机市场规模超过100 亿元,到2018 年，我国医用X 光机市场规模将达到119 亿元。 (数据来源：BMI Espicom、中商产业研究院)

国际市场 :

以各地区市场来看2015年全球医学诊断影像类产品市场，其中以北美为全球最大市场，市场占比为34%，其次为欧洲医疗科技产业发展趋势前瞻及亚洲，分别为28%及24%。根据预估未来将以年复合成长率4.7%成长，2018年整体市场可达271.2亿美元，其中，在亚洲地区的年复合成长率可高达5.9%。

X光影像设备市占率分析 :

根据IEK报告显示，X光影像设备为全球医学影像设备市场中最大宗的品项，整体超过30%的比重。而欧美先进国家目前仍是X光影像设备的主要区域市场，比重占整体的近70%。而胸腔摄影仍是目前数位X光设备之主要应用，占整体比重之28%；其次依序为牙科摄影、其他X光、萤光摄影以及乳腺摄影(Mammography)，分别占整体之23%、20%、19%以及10%。

根据Market Research Reports资料显示，全球X光影像设备市场2013-2018年之年复合成长率为为5.7%。其中，医学类产品约占52.6%，非医学用占22.4%，X光管占17.8%以及牙科用Ｘ光设备约占7.2%。若以国别区分，美国、中国、日本、德国及伊朗，最具Ｘ光机市场潜力；而市场增长最为快速的国家，则为伊朗、摩尔多瓦

(Moldova)、立陶宛、拉脱维亚(Latvia)与斯里兰卡等，其年复合成长率分别为15.1％、13.4％、13.2％、13.2％与13.1％。

根据Transparency Market Research资料显示，全球X光影像设备市场于2011年大约为75亿美元，2012-2018年复合成长率为为4%，推估2018年其市场可达95亿美元。而根据Reportsn Reports资料显示，全球X光影像设备市场2013-2018年复合成长率为为4.5%。另根据IHS报告显示，全球X光影像设备市场于2012年大约为100亿美元，推估2017年其市场可突破达120亿美元。综合三家市场公司的估算2018年全球X光影像设备市场规模应在100亿美元上下。

1.5、优劣势分析

Trans-Ray X射线管 SWOT矩阵配对策略:

优点 Strengths

1. 高发光效率

2. 高解析度

3. 低杂讯、低辐射剂量

4. 低电力需求

5. 宽光角

6. 产生多层特定光谱之特性

机会Opportunities:

1. 低辐射、高解析力对病患检测有益

2. 体积重量减少促使行动医疗市场增大

3. 多光谱线提高影像诊断正确性 DEX

4. 精准癌症治疗市场

5. 小动物CT专用市场

6. 高亮度扩大工业检测市场替换新品

缺点Weakness

1. X射线管不适合高功率输出:目前最大功率 140KV /100mA

2. 制造成本略高于传统X射线管

3. 新工业检测技术取代现有X Ray检测

威胁Threats:

1.新X Ray诊断替代性产品上市

2. 新药物替代放射治疗

国内产业环境：

1.应用产业环境：

现阶段，国内医疗影像产业面临的挑战很多，主要有三：

其一为价值创造能力仍待提升：由于价值创造力低，导致关键元件、及客户需求掌握力不足、制造与服务连结不足，要改变，政府与业者须对医疗产业发展环境、推动新兴高阶医疗设备产业发展，以及开发关键元件创新应用。

其二为厂商规模小、资源少：导致全球市场拓展受限、国际销售网络连结不足，因此厂商较难以走出国际，要改善这个困境，必须结合特有创新服务产品，以便迈向国际市场。

其三为产业结构调整面临两难：国内医疗影像产业仍以代工或仿制为主，导致代工生产获利持续下降，厂商应该积极朝创新性应用服务产品；但是优势与经验在于硬体制造，缺乏创新应用服务之思维以及异业整合经验，必须找出厂商的创新之路。

2.产业价值之创造：

本产品所衍生技术不只可以运用在电脑断层设备领域，亦能扩展至各种医疗电脑 断层设备及非人体检测领域，这数个庞大的市场各自接近50亿人民币，合计将超过百亿以上（资料来源:依据ITIS资料整理）。如此巨大的市场，过去国内无法涉足，如今透过本公司对关键零组件的研发成功，预期能带动各科技产商投入医学影像市场。

3.希望达到的产业目标：

能在医疗影像所需X射线管市场建立自有产能，不只带动了科技产商，更带动了出口商和大专院校的放射、医疗工程、光电、机械、电机、物理等学系。一旦创造出高品质但是低成本的，不仅能带动世界上各级医院、诊所添购或汰换X光、电脑断层设备，对人类的医疗品质亦有所帮助和提升。不仅在医疗影响尚有重要影响，同时，进一步对于疾病治疗、工业检测、安全检测、农产品检测上都能有巨大的贡献。

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