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德国批准潜在新冠疫苗进行首次临床试验

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4月22日,德国主管疫苗和生物医学的保罗·埃尔利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)公告称,已批准生物科技公司BioNTech在德国进行潜在新冠疫苗的首次临床试验。

保罗·埃尔利希研究所表示,提供经过批准的安全有效的新冠疫苗是抗击新冠疫情的关键。最初的临床试验旨在确定候选疫苗的总体耐受性及其产生针对病原体的特异性免疫反应的能力。自新冠疫情暴发以来,该研究所始终以最高的优先级支持新冠疫苗的开发。得益于BioNTech公司的密切配合,保罗·埃尔利希研究所在四天内就完成潜在新冠疫苗首次临床试验的评估和批准过程。

总部位于德国美因茨的生物技术公司BioNTech推出的候选疫苗是一种核糖核酸(RNA)疫苗,其中包含用于构建所谓的CoV-2刺突蛋白或部分RNA形式的遗传信息。在获得批准的临床试验的第一部分,将为200名18至55岁的健康志愿者接种几种经过轻微修饰的疫苗变体之一。提交疫苗接种结果后,才能进入试验的第二部分,对相同年龄范围的其他受试者进行接种。第二部分试验中,将把感染风险增加或已被新冠病毒感染的受试者纳入研究范围。

在批准的临床试验中,RNA疫苗候选物的不同变体将被测试,包括不同的RNA类型以及不同长度和修饰的刺突蛋白。除了安全性和耐受性,还将检查使用不同剂量的疫苗后产生针对新冠病毒的免疫反应的能力,以及第二次疫苗接种的影响等。

根据已知的信息,保罗·埃尔利希研究所希望在未来几个月内,进一步开展潜在新冠疫苗的临床试验。不过,该研究所表示,年底前不太可能有疫苗会获批上市。继中美之后,德国成为世界上第三个批准潜在新冠疫苗进入临床试验的国家。在新冠疫情大流行的背景下,尽快开发出有效且安全的新冠疫苗,并在全球范围内推广将是世界抗击疫情最有力的武器。

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